Die Gerac-Akupunkturstudien
(German Acupuncture Trials)

Die "German Acupuncture Trials“ (Gerac-Studien) wurden Anfang 2001 in Deutschland ins Leben gerufen und vergleichen Akupunktur gemäß Traditioneller Chinesischer Medizin (TCM), Sham-Akupunktur (Akupunktur an "falschen Punkten“) und konventionelle Standardschmerztherapie ohne Akupunktur. Durchgeführt wurden die Studien an Patienten, die an chronischen

Rückenschmerzen (LWS),
Knieschmerzen (Gonarthrose),
Spannungskopfschmerzen oder
Migräne litten.

Die Studie besteht aus einer bundesweiten, "einarmigen Kohortenstudie" (Beobachtungsstudie) bei ca. 12.600 niedergelassenen Ärzten und vier randomisierten Studien ("dreiarmige Kohortenstudien"¹⁾) bei 500 dieser Ärzte. Teilnehmen an der Kohortenstudie konnten alle niedergelassenen Ärzte, die mindestens über ein A-Diplom für Akupunktur (140 Stunden Weiterbildung) besaßen, Für die Teilnahme an den randomiseitern Studien mussten die Ärzte darüber hinaus über eine mindestens zweijährige Berufserfahrung mit Akupunktur nachweisen.²⁾

Die Patienten mussten, um in die Studie aufgenommen zu werden, eine der oben angeführten Beschwerden haben (Kniegelenksbeschwerden, Beschwerden im unteren Rücken, Spannungskopfschmerz oder Migräne), diese durfte aber nicht durch eine Sekundärerkrankung ausgelöst worden sein. Es gab keine Altersbeschränkung für die Studienteilnahme, allerdings musste die letzte Akupunktursitzung (sofern es in der Vorgeschichte der Patienten eine gab) mindesten ein Jahr zurückliegen.

Die "Verum-Gruppe“ erhielt Akupunktursitzungen gemäß den Kriterien der TCM. Es wurden Punktekombinationen ausgesucht, die den Richtlinien der internationalen Literatur folgen. Die gesetzten Nadeln wurden tiefer gestochen als bei der Sham-Akupunktur und ausschließlich manuell stimuliert – bis zum Erreichen des "Deqi-Gefühls". Elektrostimulation der Nadeln und Moxibustion waren nicht gestattet.

In der "Sham-Gruppe“ wurde eine "Scheinakupunktur“ ausgeführt, bei der "falsche Punkte“ oberflächlich (bis zu einer Tiefe von maximal 3 mm) und ohne Deqi-Gefühl genadelt wurden. Die so ausgewählten Punkte liegen zwar in der gleichen Körperregion, sind jedoch nicht mit chinesischen Meridian-Punkten identisch (eine Ausnahme bildetet der Kopf, der wegen seiner hohen Dichte an Verumpunkten bei der Sham-Akupunktur gemieden wurde). Um die Gleichheit mit der Verum-Gruppe zu wahren, waren die Begleitumstände (inklusive der Zahl der genadelten Punkte) für die Verum- und die Sham-Akupunkturgruppen gleich.

Die Teilnehmer der Verum- und Sham-Gruppe erhielten zehn, bei Bedarf 15 Behandlungen binnen sechs bzw. zwölf Wochen. Falls notwendig waren Schmerzmittel in einem vorher definierten Höchstmaß erlaubt. Nicht erlaubt jedoch waren Zusatztherapien wie beispielsweise Krankengymnastik.

In der "Standard-Gruppe“ wurde eine konventionelle leitlinienorientierte medikamentöse Standardschmerztherapie (inklusive Anwendungen wie Massage und Krankengymnastik) angewendet.

Um einen möglichen Nocebo-Effekt³⁾ zu minimieren, wurden alle Patienten noch vor der Randomisierung darüber informiert, dass sie unabhängig von der angewendeten Therapie nach Abschluss der Studie zehn zusätzliche Akupunktursitzungen auf Gutschein erhalten.
 

Teilstudie zu den chronischen Rückenschmerzen

An der Studie mit den chronischen Kreuzschmerzen haben insgesamt 1.162 Patienten in über 300 Arztpraxen teilgenommen (Verum-Gruppe: 387, Sham-Gruppe: 387, Standard-Gruppe: 388). 96 Prozent der Teilnehmer an der Kreuzschmerz-Studie beendeten die Studie regulär.

Die Akupunktur nach den Regeln der TCM erreichte in etwa 71,1 Prozent einen Erfolg, d.h. eine Schmerzlinderung oder Funktionsverbesserung. Die Sham-Akupunktur hingegen war in 67,7 Prozent der Fälle erfolgreich, die Standardbehandlung in nur 57,6 Prozent. Nach Einberechnung der nicht erlaubten Zusatztherapien sanken die Erfolgraten für die Akupunktur nach TCM-Regeln auf 47,6 Prozent, für die Sham-Akupunktur auf 44,2 Prozent und für die Standardtherapie auf 27,4 Prozent.
 

Teilstudie zu den chronischen Knieschmerzen

In den frühen und mittleren Stadien von Kniegelenksarthrosen (Gonarthrose) besteht die Standardtherapie darin, neben Physiotherapie insbesondere schmerzlindernde und entzündungshemmende Medikamente (Nicht steroidale Antiphlogistika, NSAR) einzusetzen – wobei der langfristige Einsatz dieser Medikamente aber das Risiko von zum Teil schweren Nebenwirkungen wie gastrointestinalen Blutungen birgt. Im Rahmen der Gerac-Studie war in den Akupunktur-Gruppen eine in der Dosis begrenzte Begleittherapie mit einem NSAR erlaubt. Analgetika (Schmerzmittel) als Fluchtmedikamention waren zugelassen.

An der mit Teilstudie mit chronischen Knieschmerzen nahmen 1.039 Patienten (Verum-Gruppe: 380, Sham: 367, Standard-Gruppe: 342) teil. 95 Prozent der Teilnehmer an der Knieschmerz-Studie beendeten die Studie regulär.

Die Teilstudie zu den chronischen Knieschmerzen (Kniegelenks-Verschleiß, Gonarthrose) zeigte drei Monate nach dem Behandlungsende eine signifikante Besserung der Beschwerden (Abnahme der Schmerzen und Verbesserung der Kniefunktion) bei 51 Prozent der Teilnehmer in der Akupunktur-Gruppe, bei 48 Prozent in der Sham-Gruppe und bei 28 Prozent der Teilnehmer in der Gruppe mit konservativer Standardtherapie.

Die Zahl der Patienten, die im Untersuchungszeitraum mindestens einmal ein schmerzlinderndes oder entzündungshemmendes Mittel benötigten bzw. zusätzliche Schmerzmittel brauchten, waren in beiden Akupunkturgruppen (Verum: 35 Prozent, Sham: 31 Prozent) niedriger als in der Standardtherapiegruppe (56 Prozent).

Überraschend, und das gilt sowohl für die Kreuzschmerz- wie auch für die Knieschmerz-Studie, war die vergleichbar hohe Wirksamkeit der TCM- wie auch der Sham-Akupunktur. Der beobachtete Effekt kann, wie die Forschungsleiter ausführen, mit den vorhandenen Ergebnissen nicht erklärt werden. Hierzu wären weitere Studien notwendig. Der vom Spiegel (Nr. 44 / 2004) dazu befragte Sinologe und Medizinhistoriker Paul Unschuld (Universität München) hingegen zeigte sich vom Ergebnis nicht überrascht, denn innerhalb wie außerhalb von China, so Unschuld, gibt es eine Vielzahl von Akupunkturtraditionen, die sich teilweise erheblich unterscheiden. Und welches der vielfältigen Akupunkturverfahren nun letztendlich das beste sei, ließe sich kaum wissenschaftlich klären.
 

Teilstudien zu Spannungskopfschmerz und Migräne

An der Studie zu Migräne waren insgesamt 960 (Verum: 313, Sham: 339, Standard-Gruppe: 308) und an der Studie zu den Spannungskopfschmerzen 409 Patienten (Verum: 209, Sham: 200) beteiligt.⁴⁾ 87 Prozent der Migränepatienten (835) und 97 Prozent der Spannungskopfschmerzpatienten (400) beendeten die Studie regulär. In der Studie mit Spannungskopfschmerz mußte die Gruppe der Standardtherapie aus der Studie herausgenommen werden, da (zu) viele Patienten nicht bereit waren die Arzneimittel über sechs Monate hinweg einzunehmen.⁵⁾ 

Die Ergebnisse zeigen, dass die Akupunktur die Frequenz der Migräne-Attaken ebenso gut senkt wie dier derzeitige medizinische (medikamentöse) Standardtherapie. Die Akupunktur war jedoch auch dann wirksam, wenn sie nicht nach den Regeln der Traditionellen Chinesischen Medizin durchgeführt wurde (Sham-Akupunktur). 10 bis 15 Akupunktursitzungen (zwei Sitzungen pro Woche) bewirken bei Migräne eine mittlere Reduktion der Migränetage von 38 Prozent (Verum-Gruppe) bzw. 28 Prozent (Sham-Gruppe) und die medikamentöse Anfallsprophylaxe (überwiegend mit Beta-Blockern) eine mittlere Reduktion von 33 Prozent.⁶⁾

In der Migräne-Studie zeigte sich in der Verum-Akupunktur-Gruppe eine durchschnittliche Reduktion der Beschwerdetage um 2,3 Tage, in der Sham-Akupunktur-Gruppe um 1,5 Tage und in der Standardtherapie-Gruppe um 2,1 Tage.⁷⁾ Die Ergebnisse waren signifikant gegenüber der Baseline, signifikante Unterschiede zwischen den drei Gruppen zeigten sich allerdings nicht (p=0,09).

In der Verum-Akupunktur-Gruppe berichteten 47 Prozent der Patienten über eine zumindest 50%ige Reduktion der Migränetage, in der Sham-Akupunktur-Gruppe 39 Prozent und in der Standardtherapie-Gruppe 40 Prozent der Patienten. Die Unterschiede zwischen der Verum- und der Sham-Akupunktur-Gruppe sind nicht signifikant (p=0,03), sondern haben, wie Heinz G. Endres im Deutschen Ärzteblatt am 19. 1.2007 schreibt, einen "nur hypothesegenerierenden Charakter".⁸⁾ In der Geschlechterdifferenzierung zeigt sich darüber hinaus, dass bei den Männern (im Gegensatz zu den Frauen), die Sham-Akupunktur deutlich schlechter abgeschnitten hat als Verum-Akupunktur und Standardtherapie⁹⁾, was möglicherweise darauf zurückzuführen ist, dass die Männer der Akupunktur generell skeptischer gegenüberstehen.
 

Kohortenstudie

Ergänzend zu den angeführten randomisieten Studien wurde eine Kohortenstudie durchgeführt, deren erste Ergebnisse schon 2001 vorlagen. Bis Mitte Oktober 2001 behandelten 7.309 akreditierte Ärzte insgesamt 40.123 Patienten. Damit gingen etwa 400.000 Einzelbehandlungsdaten in diese Studie ein. Im Sommer 2005 nahmen 12.617 (10,1 Prozent aller niedergelassenen) Ärzte am Modellvorhaben der Krankenkassen teil und von 2001 bis 2005 trafen 2,9 Millionen Faxmeldeformulare ein, wobei ca. 10 Prozent der Faxmeldebögen doppelt vorlagen.

Die demographischen Basisdaten in Abhängigkeit von der Indikation:

Gut die Hälfte der Patienten wurde wegen Rückenschmerzen behandelt, etwa 26 Prozent wegen Kopfschmerz und zirka zehn Prozent litten an Knie- oder Hüftarthrose. Bei den restlichen Patienten wurde entweder mehr als eine Schmerzindikation behandelt oder aber – zu einem geringen Prozentsatz – die Indikationsstellung lückenhaft dokumentiert.

Bei 98,8 Prozent der Patienten stellten die Forscher eine Linderung der jeweiligen Beschwerden fest. Bei 50,7 Prozent der Fälle traten die Linderungen bereits nach weniger als zwei Wochen (durchschnittlich vier Behandlungen) auf. In 7,7 Prozent der Fälle waren weniger als zehn, in zwei Prozent der Fälle mehr als zehn Sitzungen nötig. Bei 7,5 Prozent aller Patienten (der ersten großen Stichprobe mit 190.924 Patienten) wurde ein unerwünschtes Ereignis dokumentiert (bei 357 Patienten mehrere unerwünschte Ererignisse), betroffen waren 8,5 Prozent aller Frauen aber nur 5,5 Prozent aller Männer. Die drei am häufigsten genannten unerwünschten Ereignisse waren Hämatome (Bluterguss) an der Einstichstelle, zeitweilige Symptomverschlechterungen und Kreislaufreaktionen. Schwere unerwünschte Wirkungen traten indes nur selten auf. Die Werte für lokale Infektionen oder Kollapsneigung lagen weit unter ein Prozent.

Die meisten Akupunkturärzte waren entweder als Allgemeinmediziner oder als praktische Ärzte gemeldet (insgesamt 52,4 Prozent), gefolgt von Orthopäden (19 Prozent), Internisten (9,4 Prozent), Gynäkologen (3,9 Prozent) und Anästhesisten (3,8 Prozent). Betrachtet man die einzelnen Fachgruppen, so war der Anteil niedergelassener Ärzte, die an der Studie teilgenommen haben, bei den Orthopäden mit 41 Prozent am größten, gefolgt von den Allgemeinmedizinern/praktischen Ärzten mit knapp 36 Prozent und den Neurologen mit 31 Prozent.
    

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[1] Bei der Spannungskopfschmerz-Gruppe musste der "dritte Arm" aufgegeben werden, da (zu) viele Patienten nicht bereit waren über den Zeitraum von sechs Monaten prophylaktisch Medikamente (Amitriptylin) einzunehmen.
[2] 48 Prozent der Ärzte hatten ein A-Diplom mit durchschnittlich 225 Stunden Weiterbildung, 52 Prozent ein B-Diplom mit durchschnittlich 379 Stunden Weiterbildung. In eintägigen Schulungsveranstaltungen wurden alle Ärzte in die Durchführung der teilstandardisierten Verum- und Shamakupunktur sowie der leitlinienorientierten Standardtherapie eingeführt. 168 Prüfarztpraxen waren über elf Bundesländer verteilt. In allen Prüfarztpraxen fanden mindestens drei Monitorbesuche zur Qualitätskontrolle statt.
[3] Mit dem Placeboeffekt entfalten nicht nur Placebos ihre Wirksamkeit, sondern wird auch die Effektivität von Medikamenten zusätzlich gefördert. Andererseits aber können negative Einstellungen gegenüber Medikamenten oder Behandlungsmethoden die Wirksamkeit von etablierten und gut wirksamen Präparaten mindern, aufheben oder sogar in einen negativen Effekt, den so genannten Noceboeffekt, umwandeln (vgl. Placebos im Spiegel der Komplexitätstheorie sowie Placebos und Placebowirkungen der Akupunktur).
[4] Da 125 Migränepatienten ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie noch vor dem ersten Behandlungstermin zurückgezogen haben und für weitere 41 Patienten keine Angaben zum primären Zielkriterium vorlagen, konnten letztlich 794 Migränepatienten in die Auswertung übernommen werden.
[5] Die Standardtherapie bestand aus einer sechsmonatigen medikamentösen Prophylaxe mit Betablockern, Flunarizin oder Valproinsäure bei Migräne bzw. Amitriptylin bei Spannungskopfschmerz.
[6] Bei 98,8 Prozent der Patienten stellten die Forscher eine Linderung der jeweiligen Beschwerden fest. Bei 50,7 Prozent der Fälle traten die Linderungen bereits nach weniger als zwei Wochen (durchschnittlich vier Behandlungen) auf. In 7,7 Prozent der Fälle waren weniger als zehn, in zwei Prozent der Fälle mehr als zehn Sitzungen nötig.
[7] Die Gerac-Migränestudie ist die erste Studie, die einen über die letzte Sitzung hinausgehenden Akupunkturlangzeiteffekt im direkten Vergleich mit einer medikamentösen Dauertherapie nachweist: Die medikamentöse Prophylaxetherapie wurde über den gesamten Beobachtungszeitraum von sechs Monaten verabreicht, die Akupunkturbehandlung aber meistens nur über einen Zeitraum von sechs Wochen. Die Akupunktur hat sich in der Studie bei der Behandlung von Migräne als in fast allen Parametern gleichwertig mit einer in der Literatur vielfach als wirksam nachgewiesenen sechsmonatigen medikamentösen Migräneprophylaxetherapie erwiesen - und dies bei einem nur geringen Nebenwirkungsrisiko, geringen Belastungen für den Patienten und wenigen Kontraindikationen.
[8] Rechnerisch, so führt Heinz G. Endres im Deutschen Ärzteblatt am 19. 1.2007 aus, liegt eine tendentielle Bevorzugung der Standardtherapie vor (Nicht-Berücksichtigung der relativ großen Anzahl an Patienten, die die Standardtherapie verweigert haben, in der Auswertung). Der Unterschied zwischen Akupunktur und Standardtherapie dürfte deshalb tendentiell größer sein, als die Ergebnisse der Gerac-Studien zeigen.
[9] Die Unterschiede zwischen Verum- und Sham-Akupunktur lassen sich nicht allein dadurch erklären, dass es weitere, bislang unbekannte aktive Punkte außerhalb des TCM-Meridiansystems gibt, weil die Sham-Nadelung zudem mit nur geringer Stichtiefe und ohne Auslösung des Deqi-Gefühls gestochen worden sind. Diskutiert werden muss deshalb, so z.B. Heinz G. Endres (Deutsches Ärzteblatt am 19. 1.2007),
- ob es keinen spezifischen, physiologischen Akupunktureffekt gibt,
- ob der spezifische Akupunktureffekt sehr klein ist, durch unspezifische Effekte überlagert wird und deshalb nicht nachweisbar ist oder
- ob unbekannte, spezifische Mechanismen vorliegen, die unabhängig von der Punkteauswahl, der Stichtiefe und der Nadelstimulation zu einer Besserung des Krankheitsbildes führen.
 

Quellen: www.gerac.de 
www.forschungsgruppe-akupunktur.de/gerac2.shmtl
www.aok-bv.de/bundesverband/gesundheit/themen/alternativ/index_03203.html 
Haake, M. et al: „The German Multicenter, Randomized, Partially Blinded, Chronic Low-Back Pain: A Preliminary Report on the Prospective Trial of Acupuncture for Rationale and Design of the Trial“. In: „Journal of Alternative and Complementary Medicine“ 9/5, 2003, S. 763-770
The Lancet Neurology, Volume 5, Issue 4, Pages 310 - 316, April 2006; http://www.thelancet.com/journals/laneur/article/PIIS1474442206703829/abstract?isEOP=true
Endres, Heinz G.; Diener, Hans-Christoph; Maier, Christoph; Böwing, Gabriele; Trampisch, Hans-Joachim; Zenz, Michael: Akupunktur bei chronischen Kopfschmerzen; http://www.aerzteblatt.de/v4/archiv/artikel.asp?src=suche&id=54176

(Irrtümer vorbehalten)

Die Art-Akupunkturstudien
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